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以下是一個可能包含的主要部分：

1. 試驗概述：

   - 試驗的背景、目的、研究問題的詳細描述。

2. 試驗設(shè)計：

   - 描述試驗的設(shè)計，包括試驗階段（Phase I、II、III）、試驗類型（隨機對照、開放標簽等）、分組安排等。

3. 入選和排除標準：

   - 詳細說明哪些患者符合入選標準，哪些應(yīng)該被排除在試驗之外。

4. 終點：

   - 確定試驗的主要終點和次要終點。主要終點通常是試驗的主要目標，次要終點可能提供額外信息。

5. 樣本規(guī)模和統(tǒng)計分析計劃：

   - 描述計算樣本規(guī)模的方法，包括試驗的統(tǒng)計力學和分析計劃。足夠的樣本規(guī)模以檢測試驗的主要效應(yīng)。

6. 試驗藥物/器械介紹：

   - 介紹試驗使用的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，包括其性質(zhì)、用途、生產(chǎn)信息等。

7. 試驗過程和實施：

   - 描述試驗的具體實施過程，包括患者的招募、試驗藥物/器械的使用、隨訪和數(shù)據(jù)收集等。

8. 數(shù)據(jù)管理和監(jiān)測：

   - 詳細描述試驗數(shù)據(jù)的管理和監(jiān)測計劃，包括數(shù)據(jù)收集工具、數(shù)據(jù)庫設(shè)計、監(jiān)測頻率等。

9. 安全性監(jiān)測和不良事件報告：

   - 描述試驗中實施的安全性監(jiān)測措施，包括不良事件的定義、報告機制和處理過程。

10. 倫理和法規(guī)合規(guī)性：

    - 說明試驗將遵循的倫理和法規(guī)要求，包括患者知情同意、倫理審查、試驗注冊等。

11. 試驗時間表：

    - 提供試驗的時間表，包括招募、入組、治療/觀察期、隨訪和試驗結(jié)束等時間節(jié)點。

12. 數(shù)據(jù)分析計劃：

    - 描述試驗數(shù)據(jù)的分析計劃，包括統(tǒng)計方法、數(shù)據(jù)驗證、亮點分析等。

13. 試驗團隊：

    - 列出試驗團隊成員及其責任，包括研究者、監(jiān)測者、統(tǒng)計學家等。

14. 預(yù)期結(jié)果和意義：

    - 闡述試驗的預(yù)期結(jié)果，并說明對臨床實踐、患者治療或醫(yī)學科學的潛在影響。